2026年5月21日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司全資子公司安徽泰恩康制藥有限公司正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的和胃整腸丸《藥品注冊證書》，注冊分類為同名同方藥。

　　這標(biāo)志著源自泰國的經(jīng)典腸胃藥“和胃整腸丸”，正式完成從海外原裝進(jìn)口到本土化合規(guī)生產(chǎn)的歷史性跨越。此次獲批在國內(nèi)生產(chǎn)的和胃整腸丸，是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)口中成藥以同名同方注冊獲批的品種。

　　同名同方藥制度落地，構(gòu)筑境外經(jīng)典中藥本土化合規(guī)新通道

　　“同名同方藥”這一注冊分類，源于國家藥監(jiān)局2020年第68號通告《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》。根據(jù)定義，同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

　　同名同方藥要求在產(chǎn)品全鏈條上實(shí)現(xiàn)與對照藥的對標(biāo)。尤其是對境外已上市、境內(nèi)有長期使用歷史的經(jīng)典品種而言，這一路徑既保留了原產(chǎn)品的臨床認(rèn)知和品牌價(jià)值，又通過本土化生產(chǎn)提升了供應(yīng)穩(wěn)定性。

　　自2020年同名同方藥分類實(shí)施以來，因?qū)徳u標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、藥學(xué)研究與全過程質(zhì)控門檻極高，全國僅有2款品種成功獲批。企業(yè)需完整復(fù)刻原研產(chǎn)品的全部核心要素，建立等同甚至優(yōu)于原研產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，方可通過藥監(jiān)局審評。

　　泰恩康早在2023年通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓取得泰國李萬山藥廠的和胃整腸丸全套生產(chǎn)技術(shù)，歷時(shí)近三年攻堅(jiān)完成工藝適配、質(zhì)控體系搭建、藥學(xué)研究及注冊申報(bào)，不僅彰顯了企業(yè)中藥生產(chǎn)研發(fā)硬實(shí)力，更印證了同名同方藥政策路徑的嚴(yán)謹(jǐn)性與高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

　　傳承海外經(jīng)典驗(yàn)方，以中國藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)守原品療效品質(zhì)

　　和胃整腸丸作為享譽(yù)東南亞及我國東南沿海的經(jīng)典腸胃用藥，歷經(jīng)市場驗(yàn)證，憑借溫中和胃、理氣止痛的核心功效，精準(zhǔn)覆蓋胃痛、胃脹、腹痛、泄瀉等常見急性腸胃病癥，以“腸胃兼治、快速起效”的差異化優(yōu)勢，在出差、旅行、聚餐等場景中形成穩(wěn)固的消費(fèi)認(rèn)知，是民間認(rèn)可度很高的經(jīng)典腸胃藥。

　　組方層面，和胃整腸丸包含顛茄提取物、木餾油、肉桂、丁香、甘草、水楊酸苯酯、薄荷腦等成分。其中，顛茄提取物是抗膽堿類藥物，能松弛胃腸道平滑肌、解除痙攣，速效止痛；木餾油可抑制腸道異常蠕動(dòng)、調(diào)整腸道液體分泌，減少大便水分，速效止瀉。這一獨(dú)特的成分組合，藥性溫和不刺激，雙管齊下，既能“和胃”又能“整腸”，快效止痛止瀉。

　　從合規(guī)底層邏輯來看，《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》明確要求處方、生產(chǎn)工藝必須與原研對照藥保持完全一致。

　　泰恩康承接原廠全套核心技術(shù)，從藥材投料、有效成分提取、制丸成型到成品包裝，全流程復(fù)刻原研工藝參數(shù)；同時(shí)安徽泰恩康嚴(yán)格對標(biāo)新版中藥GMP規(guī)范，搭建生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制體系，通過特征圖譜指紋比對、多組分定量含量測定、溶出釋放一致性評價(jià)等現(xiàn)代化檢測手段，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)版本在藥用物質(zhì)基礎(chǔ)、生物等效性、臨床療效上與進(jìn)口原研完全同質(zhì)等效。真正實(shí)現(xiàn)配方不變、工藝不變、療效不變、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)升級，以國內(nèi)更高的藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)為海外經(jīng)典方藥品質(zhì)保駕護(hù)航。

　　破解供應(yīng)鏈瓶頸，重塑腸胃OTC賽道良性發(fā)展格局

　　我國胃腸道疾病用藥是醫(yī)藥零售的剛需賽道，市場體量龐大且持續(xù)擴(kuò)容。據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，2025年國內(nèi)腸胃藥零售市場規(guī)模達(dá)301.4億元，B2C市場規(guī)模37.04億元且保持穩(wěn)步增長。當(dāng)前OTC市場中，兼具腸胃兼治、速效止痛止瀉的腸胃用藥品種稀缺，和胃整腸丸憑借清晰的差異化定位，積累了良好的用戶口碑，展現(xiàn)出巨大的市場成長潛力。

　　長期以來，受海外廠商產(chǎn)能、跨境物流周期、進(jìn)出口政策波動(dòng)等因素制約，和胃整腸丸常出現(xiàn)區(qū)域斷貨、供貨不穩(wěn)等問題，嚴(yán)重限制產(chǎn)品的市場下沉與規(guī)模放量。本土化投產(chǎn)后，企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能自主可控與生產(chǎn)計(jì)劃柔性調(diào)配，從根源上破解進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)不穩(wěn)的難題，大幅提升全國終端連鎖、基層藥店及線上渠道的供貨穩(wěn)定性與及時(shí)性，切實(shí)保障大眾腸胃的用藥可及性。

　　更深遠(yuǎn)的行業(yè)價(jià)值在于，此次國產(chǎn)化是對標(biāo)進(jìn)口產(chǎn)品品質(zhì)，推動(dòng)腸胃藥賽道新質(zhì)生產(chǎn)力升級。和胃整腸丸本土化生產(chǎn)完善了供應(yīng)鏈體系，并建立了對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝與質(zhì)控體系，將促進(jìn)腸胃用藥同行企業(yè)從價(jià)格競爭轉(zhuǎn)向工藝、品質(zhì)、療效的核心價(jià)值競爭，激活整個(gè)腸胃OTC賽道的創(chuàng)新升級與良性生態(tài)構(gòu)建。

　　和胃整腸丸憑借同名同方藥路徑實(shí)現(xiàn)進(jìn)口中成藥本土化落地，為中藥行業(yè)、監(jiān)管落地、產(chǎn)業(yè)升級提供了多重借鑒意義：其一，驗(yàn)證境外經(jīng)典中藥本土化的高效合規(guī)新路徑；其二，樹立中成藥全鏈條質(zhì)控能力建設(shè)標(biāo)桿；其三，踐行國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略。和胃整腸丸完成“海外品牌代理—核心技術(shù)承接—本土自主生產(chǎn)—國標(biāo)品質(zhì)升級”的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)，既是中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的縮影，更是中醫(yī)藥“引進(jìn)來、標(biāo)準(zhǔn)化、本土化”融合發(fā)展的生動(dòng)實(shí)踐。

　　未來，隨著更多進(jìn)口中成藥以“同名同方藥”路徑落地中國本土化生產(chǎn)，中藥行業(yè)將迎來以品質(zhì)為核心的新一輪產(chǎn)業(yè)升級浪潮。從政策落地、企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)型、賽道格局重塑到中醫(yī)藥融合發(fā)展，此次實(shí)踐的模式、經(jīng)驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)，將持續(xù)為行業(yè)賦能。

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